ロエッテ

ロエッテの特徴

ロエッテはファイザー社が開発した経口避妊薬です。

ホルモン含有量の少ない超低用量ピルで、白くて小さい丸形の錠剤が特徴です。

トリキュラーと同成分を使用しており、1シート21錠です。

99%以上の女性が避妊に成功

ロエッテ、海外で実施された臨床試験において99%以上の避妊率が確認されています。

臨床試験では1,447名の女性を対象に、28日間を1周期として約5周期に渡りロエッテの服用を継続しました。

結果として被験者1447名の中で妊娠が見られたのは、わずか5例のみです。

また避妊を失敗した女性にはロエッテの飲み忘れなどにより正しい飲み方ができなかった例も含まれるため、実際のところは数値以上に高い、ほぼ確実な避妊効果が期待できます。

An open-label multicenter phase III clinical study was conducted in 1,447 women receiving
LOETTE. Of 7,720 cycles of exposure evaluable for efficacy, a total of 5 pregnancies were
reported. This represents an overall user-efficacy (typical user-efficacy) pregnancy rate of 0.84
per 100 woman-years. This rate includes patients who did not take the drug correctly. Cycle
control was also evaluated by analyzing cycle characteristics such as duration and intensity of
withdrawal bleeding and the incidence of breakthrough bleeding and amenorrhea.

引用：Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Assessment Report: Loette. Badan Pengawas Obat dan Makanan, n.d., p. 2. Accessed from https://registrasiobat.pom.go.id/files/assesment-reports/obat_baru/Loette.pdf.

臨床試験②：ニキビによる改善効果も出た

ロエッテの主な効果は避妊ですが、臨床試験においてはニキビに対する改善効果も確認されています。

ニキビに関する臨床試験は2回に渡り、各回において多くの施設で実施されました。

試験1：アメリカの12施設、カナダおよびオーストラリアの各1施設

試験2：アメリカの18施設

臨床試験に参加した被験者は、「LNG/EE群」と「プラセボ群」の2グループに分けられました。

LNG/EE群とプラセボ群はそれぞれ1クール28日間（最後の7日間は休薬期間）続けて試験薬を服用した結果、一貫してLNG/EE群の方がニキビの病変数が減少し、症状が改善されたという意見が多数報告されました。

The
combined clinical global assessment results showed that a significantly greater percentage of
patients in the LNG/EE treatment group than in the placebo group rated clear or mild at end of
study (EOS).

引用：Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Assessment Report: Loette. Badan Pengawas Obat dan Makanan, n.d., p. 3. Accessed from https://registrasiobat.pom.go.id/files/assesment-reports/obat_baru/Loette.pdf.

ロエッテの効果

主な効果	避妊
副効果	中等度のニキビ改善 生理痛の緩和 生理周期の改善

ロエッテの服用により期待できる効果は、以下の通りです。

・避妊効果
・生理痛の緩和や生理周期の改善
・中等度のニキビの改善

避妊効果

ロエッテには、女性ホルモンである卵胞ホルモンと黄体ホルモンが少量ずつ配合されています。

通常、女性の体内では脳から卵巣へと命令されることで女性ホルモンが放出され、卵子も発育します。

しかしロエッテを服用することで卵巣への命令が無くなり、飲んでいる間は卵子が育たなくなるため排卵が起こらなくなります。

またホルモン量が少ないため子宮内膜が厚くならずに受精卵の着床を防ぎ、さらに子宮頚管粘液の性質を変化させることで精子の侵入を防ぐ、複数のメカニズムにより避妊効果を発揮します。

生理痛の緩和や生理周期の改善

ロエッテの服用中は子宮内膜が厚くならないため、月経量が少なくなります。

同時に子宮内膜の量が少なくなることで痛みのもととなるPG(プロスタグランジン)という物質も作られにくくなるため、生理痛が緩和されます。

また服用している間は常に一定量の女性ホルモンが補充されるため、生理周期も安定するようになります。

中等度のニキビの改善

大人のニキビができる原因の1つとなるのが、生理前における黄体ホルモンの分泌量の増加です。

生理が始まる約1週間前になると増加する黄体ホルモンには男性ホルモンに似た働きがあり、皮脂の分泌量を増やすことでニキビが作られやすくなります。

しかしロエッテは低用量の女性ホルモンが含まれているため、服用中は黄体ホルモンの分泌が抑えられ、ニキビの改善が期待できます。

ロエッテの効果に関する実際のお客様の声

ロエッテの成分量

日本国内においては、現状未承認のため処方されていません。

個人輸入を行っている当サイトではレボノルゲストレル0.10mg／エチニルエストラジオール0.02mg、1シート21錠の購入が可能です。

・レボノルゲストレルとは

・エチニルエストラジオールとは

レボノルゲストレル

ロエッテの有効成分であるレボノルゲストレルは、合成された黄体ホルモンです。

女性の体内ではプロゲステロンという黄体ホルモンが分泌されていますが、レボノルゲストレルは同じように体内で働きます。

また低用量ピルに含まれる黄体ホルモンは開発された順番で第1～4世代の4つがあり、レボノルゲストレルは2番目に開発された第2世代の黄体ホルモンです。

他の世代の黄体ホルモンと比較して不正出血が起こりにくく、服用すると生理周期が安定しやすいという特徴があります。

エチニルエストラジオール

エチニルエストラジオールは、ロエッテに含まれる卵胞ホルモンの一種です。

女性の体内では女性ホルモンが分泌されており、その1つがエストロゲンという卵胞ホルモンになります。

ロエッテに含まれるエチニルエストラジオールは、エストロゲンと同様の働きをします。

またエチニルエストラジオールはロエッテだけではなく、ほとんどの低用量ピルに卵胞ホルモンとして配合されている成分です。

その他

※こちらの商品は、製造時期や発送倉庫によって製造が「Wyeth」と印字されていたり、デザインが多少変わる場合が御座います。

ワイス社は、ファイザー社が買収した製薬会社で、デザインが異なる以外の含有成分や品質は全て同じとなりますのでご安心下さい。

ロエッテの関連ページ

超低用量ピル商品一覧
・超低用量ピル

アフターピル商品一覧
・アフターピル

用量用法

1日の服用方法と用量	1日1回
服用時間帯	毎日一定の時刻
休薬期間	7日間
1クール	28日間 ※29日目から次の周期の服用を開始。
服用順番

ロエッテは1日1回、1錠を毎日一定の時刻に決められた順番で服用します。

シートの裏面には服用する順番や曜日が記載されているため、服用の際は参考にしてください。

21日間服用した後に7日間は薬を飲まずに休薬する、合計28日間がロエッテの1クールです。

29日目からは次のシートを飲み始め、以降は同様の流れで服用を継続してください。

■ロエッテを初めて服用する場合

初めて服用する場合、生理が始まった初日から服用を開始してください。

生理の初日以外のタイミングで飲み始めると、効果が得られるタイミングが遅くなることがあります。

■ロエッテの飲み忘れがあった場合

飲み忘れがあった時には、翌日までに気付いた場合はすぐに飲み忘れた分を服用し、当日分も通常どおりに服用してください。

しかし2日以上続いて飲み忘れた場合には服用を中止して、次の生理を待ってから再び飲み始めるようにしてください。

なお飲み忘れた場合は妊娠の可能性が高まるため、コンドームの着用、アフターピルの服用など他の避妊法をおこなってください。

他の低用量ピルからロエッテに切り替える場合

他の低用量ピルからロエッテに切り替える場合は、以下の手順を参考にしてください。

またいずれの場合も、服用の開始が遅れると妊娠の可能性が生じるため注意が必要です。

■21錠タイプから切り替える場合

21錠をすべて服用し、7日間の休薬期間の後に、続けてロエッテの服用を開始してください。

■28錠タイプから切り替える場合

28錠をすべて服用し終わった後、続けてロエッテの服用を開始してください。

ロエッテの使用ができない方

以下の内容に当てはまる方は、ロエッテが禁忌とされているため服用することはできません。

・ロエッテの成分、または同じようなホルモン配合剤に過敏症を起こしたことがある女性

・エストロゲン依存性悪性腫瘍(乳がん、子宮内膜がんなど)、子宮頸がんがある、及びその疑いがある方

・診断が確定していない異常性器出血が見られる方

・血栓性静脈炎、肺塞栓症、脳血管障害、冠動脈疾患、またはその既往歴がある方

・35歳以上で、かつ1日15本以上喫煙している方

・前兆(閃輝暗点、星型閃光など)がある片頭痛が見られる方

・肺高血圧症または心房細動を合併している、あるいは亜急性細菌性心内膜炎の既往歴がある心臓弁膜症の方

・血管の病変が見られる糖尿病の方

・血栓性素因がある女性

・抗リン脂質抗体症候群の方

・手術前4週以内～術後2週以内、または産後4週以内および長期間安静状態にある方

・重篤な肝障害がある方

・肝腫瘍がある方

・脂質代謝異常がある方

・高血圧がある方

・耳硬化症の方

・妊娠中に黄疸、持続性そう痒症、妊娠ヘルペスの既往歴がある方

・妊婦、または妊娠している可能性がある方

・授乳中の方

・骨の成長が終了していない可能性がある女性

• ※低用量ピルはあくまでも避妊薬であり、HIVの感染(エイズ)、またその他の性感染症(梅毒、性器ヘルペス、淋病、クラミジア、尖圭コンジローマ、膣トリコモナス、B型肝炎など)を防ぐものではありません。


• HIVや性感染症への感染を防ぐためにもコンドームの着用などの予防をおこない、また必要に応じて性感染症の検査を受けることをご検討ください。

ロエッテを使用する際の注意事項

・40歳以上の女性(※1日15本以上タバコを吸う方は服用禁止。)
一般的に心血管系の疾患(心筋梗塞など)が発症しやすくなる年代であり、そのリスクを高める恐れがあります。

・子宮筋腫がある方
子宮筋腫の発育を促す恐れがあります。

・乳がんにかかったことがある方
服用により、乳がんが再発する恐れがあります。

・乳がんの家族歴または乳房に結節がある女性
黄体ホルモンを含む医薬品の服用と乳がんの発症について、関連性が示唆されている報告があります。
ロエッテを使用する際は定期的に乳房検診を受けるなど慎重に服用してください。

・喫煙者(※35歳以上、かつ1日15本以上タバコを吸う方は服用禁止。)
心血管系の疾患(心筋梗塞など)が発症しやすくなるとの報告があります。

・肥満の女性
心血管系の疾患(血栓症など)が発症しやすくなるとの報告があります。

・血栓症の家族歴がある女性
心血管系の疾患(血栓症など)が発症しやすくなるとの報告があります。

・前兆のない片頭痛がある方
脳血管障害(脳卒中など)が発症しやすくなるとの報告があります。

・心臓弁膜症の方
心血管系の疾患(血栓症など)が発症しやすくなるとの報告があります。

・軽度の高血圧がある方(※妊娠中の高血圧の既往歴も含む)
心血管系の疾患(血栓症など)が発症しやすくなるとの報告がある他、高血圧症の症状が悪化することがあります。

・耐糖能が低下している女性(糖尿病、および耐糖能異常の女性)
耐糖能が低下することがあるため、十分に管理をしながら服用してください。

・ポルフィリン症の方
服用により、症状が悪化することがあります。

・心疾患がある、または既往歴がある方
ナトリウムや体液が貯まり、症状が悪化することがあります。

・てんかんの方
服用により、症状が悪化することがあります。

・テタニー症状(こむら返り)がある方
服用により、症状が悪化することがあります。

・腎疾患、または既往歴がある女性
ナトリウムや体液が貯まり、症状が悪化することがあります。

・肝障害がある方(※病状が重篤な場合は服用禁止。)
代謝能力が低下しており、肝臓への負担が増加することで症状が悪化することがあります。

• ロエッテは、事前に現在妊娠していないことを十分に確認した上で服用を始めるようにしてください。


• 服用中に激しい下痢や嘔吐が続いた場合、成分が十分に吸収されず妊娠の可能性も高まるため、その周期は他の避妊法を併用するようにしてください。


• 服用中に消退出血が2周期に渡って起こらなかった場合、服用を続ける前に妊娠の可能性の有無を確認してください。


• ロエッテを服用している方が妊娠を希望する場合、月経周期が元に戻るまで避妊をすることが望ましいとされています。


• 妊婦、または妊娠している可能性がある女性は服用しないようにしてください。なお妊娠していることが発覚した場合、服用を中止してください。


• 卵胞ホルモン剤を妊娠しているマウスに投与した際、子供の成長後に膣上皮および子宮内膜の悪性腫瘍が急激な成長を見せたという報告があります。
  またマウスの新生児に投与した際には、成長後に膣上皮の悪性腫瘍が急激に成長したという報告があります。

5%以上	1～5%未満	1%未満	頻度不明
・下腹部痛 ・乳房緊満感 ・悪心（29.4%） ・嘔吐 ・頭痛	・浮腫 ・体重増加 ・下痢 ・腹痛 ・めまい ・片頭痛 ・神経過敏 ・ざ瘡 ・腰痛 ・倦怠感／疲労	・発疹 ・蕁麻疹 ・肝機能異常 ・帯下の増加 ・ガンジダ膣炎 ・乳房痛 ・動悸 ・血圧上昇 ・便秘 ・食欲不振 ・食欲亢進 ・口内炎 ・口渇 ・眠気 ・抑うつ ・褐色斑 ・湿疹 ・肩こり ・息切れ ・性欲減退 ・鼻出血	・網膜血流障害による視力障害 ・黄疸 ・不正性器出血 ・色素沈着 ・しびれ ・総コレステロール上昇 ・トリグリセリド上昇

重大な副作用

・血栓症（四肢／肺／心／脳／網膜等）（※頻度不明）

血栓症とは、血液の中にできた血の塊によって血流が止まり、各臓器などに障害を引き起こす病気です。

以下のような症状が現れた場合は直ちに服用をやめ、適切な処置を行ってください。

• 下肢の痛みや腫れ


• 唐突な息切れ


• 胸の痛み


• 激しい頭痛


• 四肢の脱力や麻痺


• 構語障害（言語をはっきりと発音できない）


• 急性視力障害　など

ロエッテの副作用に関する実際のお客様の声

併用禁忌

特にありません。

併用注意

以下の薬剤と併用すると相互作用を引き起こす可能性があるため注意が必要です。

相互作用とは、複数の薬を併用することによって、薬の効果が強まったり弱まったり、場合によっては予想外の作用を引き起こすことをいいます。

・副腎皮質ホルモン （プレドニゾロン等） ・三環系抗うつ薬 （イミプラミン等） ・セレギリン塩酸塩 ・シクロスポリン ・オメプラゾール	これらの薬の作用が強まる恐れがある。	ロエッテは、これらの薬の代謝を抑えると考えられる。
・テオフィリン ・チザニジン塩酸塩	これらの薬の血中濃度が上昇する恐れがある。	ロエッテがこれらの薬の代謝酵素を阻害すると考えられる。
・リファンピシン ・バルビツール酸系製剤 （フェノバルビタール等） ・ヒダントイン系製剤 （フェニトインナトリウム等） ・カルバマゼピン ・ボセンタン ・モダフィニル ・トピラマート	ロエッテの効果の減弱、不正性器出血の発病率の増加の恐れがある。	これらの薬は薬物代謝酵素の誘導をし、ロエッテの代謝を促進すると考えられる。
・テトラサイクリン系抗生物質	ロエッテの効果の減弱、不正性器出血の発病率の増加の恐れがある。	これらの薬は腸内細菌叢（腸内フローラ）を変化させ、ロエッテの腸肝循環による再吸収を抑えると考えれる。
・テルビナフィン塩酸塩	黄体ホルモン／卵胞ホルモン配合剤との併用で、月経異常が起こったとの報告がある。	機序不明
・Gn-RH誘導体 （ブセレリン酢酸塩等）	これらの薬の作用を減弱する恐れがある。	これらの薬は性ホルモンの分泌低下によって効果があらわれる。性ホルモンであるロエッテの服用によって、薬の効果を弱める可能性がある。
・血糖降下剤 （インスリン製剤／スルフォニル尿素系製剤／スルフォンアミド系製剤／ビグアナイド系製剤等）	血糖降下剤の作用減弱の恐れがある。血糖値や患者の状態をしっかり観察し、血糖降下剤の用量を調節するなどの注意をする	ロエッテは耐糖能を低下させ、血糖降下剤の作用を弱めると考えられる。
・ラモトリギン ・モルヒネ ・サリチル酸	これらの薬の血中濃度が低下する恐れがある。	ロエッテはこれらの薬のグルクロン酸抱合を促進すると考えられる。
・HIVプロテアーゼ阻害剤 （ネルフィナビルメシル酸塩／リトナビル／ダルナビル／ホスアンプレナビル※リトナビル併用時／ロピナビル・リトナビル配合剤等）	ロエッテの作用が弱まる恐れがある。	エチニルエストラジオールのAUCが減る。
・HIVプロテアーゼ阻害剤 （アタザナビル）	ロエッテの血中濃度が上昇する恐れがある。	ロエッテの代謝酵素を阻害すると考えられる。
・非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤	ロエッテの血中濃度が上昇する恐れがある。	エトラビリンはロエッテの代謝酵素を阻害すると考えられる。
・フルコナゾール	ロエッテの血中濃度が上昇する恐れがある。	フルコナゾールはロエッテの代謝酵素を阻害うると考えられる。
ボリコナゾール	ロエッテ及びボリコナゾールの血中濃度が上昇する恐れがある。	ボリコナゾールはロエッテの代謝酵素を阻害すると考えられる。ロエッテがボリコナゾールの代謝酵素を阻害すると考えられる。
アセトアミノフェン	ロエッテの血中濃度が上昇、アセトアミノフェンの血中濃度が低下する恐れがある。	アセトアミノフェンは、エチニルエストラジオールの硫酸抱合を妨げ、ロエッテが肝におけるアセトアミノフェンのグルクロン酸抱合の促進をすると考えられる。
セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）を含んだ食品	ロエッテの効果の減弱および不正性器出血の発病率が増える恐れがあるため、ロエッテ服用時はセイヨウオトギリソウが含まれた食品を摂取しないようにする。	この食品は薬物代謝酵素を誘導し、ロエッテの代謝を促進すると考えられる。

参考サイト

・医療用医薬品 : トリキュラー
・くすりのしおり | 検索結果詳細
・Loette® Tablets(Levonorgestrel 0.100 mg/Ethinyloestradiol 0.020 mg)

・乳児や小児といった小さなお子さまの手が届く範囲には置かないでください。

・直射日光や高温、湿気を避けて保管してください。

・薬が余った場合は、保管せず廃棄してください。

ファイザー

シンガポール・インド