ジェネリックと新薬の違い

ジェネリック医薬品とは

ジェネリック医薬品は「後発医薬品」と呼ばれており、新薬（先発薬）の特許が切れた後に製造・販売されるお薬です。

新薬と同じの有用成分、同じ治療効果、同等の安全性があると厚生労働省に認められた医薬品のことです。

新薬の開発にかかる費用は数百億～数千億円、そして販売に至るまでは10年～15年の歳月がかかると言われています。

新薬の販売が開始されてから独占販売できる特許期間は5～10年ほどあり、特許が切れた後に他の製薬会社が新薬と同じ有効成分と製法で医薬品を製造することができます。

その後登場するのがジェネリック医薬品です。

ジェネリックと新薬（先発薬）の違い

ジェネリック医薬品と新薬の違いは主に以下の通りです。

ジェネリック医薬品は、上記で説明した通り新薬と同じ有効成分が使用されており、品質や安全性、効果は新薬と同等に保証されています。

また、ジェネリック医薬品は新薬を服用しやすいよう形状を変化させたり、錠剤を小型化したり、苦味を抑えたりといった改良もされています。

そしてジェネリックの最大の特徴は価格の安さです。

それぞれの違いを詳しく見ていきましょう。

価格

参考サイト：東和薬品

新薬の場合開発にかかる費用や期間は莫大となりますが、ジェネリックの場合は臨床試験などの省略が可能なため、開発にかかる費用は数千万円、そして開発期間は3年未満となります。
そのため新薬に比べると安い価格で販売されます。

日本国内ではまだジェネリック医薬品は認知度を上げている途中段階ですが、ジェネリック大国と言われるインド製のジェネリックであればさらに安く医薬品の購入が可能です。

海外ジェネリックの個人輸入を詳しく見る

効果

ジェネリック医薬品は、新薬と同じ有効成分を同量配合しているため、効果は同等あるとされています。
また厚生労働省の承認審査の際に品質や安全性においても新薬と遜色ないことが確認されているため安心して使用ができます。

しかし、医療現場において先発医薬品からジェネリック医薬品に切り替えた際や、逆にジェネリック医薬品から先発薬に切り替えた時にそれまで得られていた効果が得られなくなるといった報告もあるようです。

これは「プラセボ効果」という心理的要因が原因であると考えられています。
プラセボ効果とは、先入観などから起こる現象で、例えばなにも効果のない偽薬であっても、頭痛薬だと思って飲めば自然と頭痛が治まるような気がすることを言います。

そのため、ジェネリック医薬品は効果がない、効果が薄いなどと感じたことがある方もいるかもしれませんが、ジェネリック医薬品は新薬と同等の効果がしっかりあります。

品質や安全性

ジェネリック医薬品は新薬と同じ品質、安全性があります。
医薬品が販売されるまでには、医薬品医療機器等法という細かな基準が定められており、これらの基準をクリアした製品だけが厚生労働省の認可を得て販売されています。

医薬品医療機器等法とは細かく「生物学的同等性試験」と言われる試験や、有効期間内の品質を保証するための「安定性試験」が行われています。
これによってジェネリック医薬品と新薬は同じ品質と安全性が保証されています。

薬の形状や飲みやすさ

今まで処方されていた新薬からジェネリック医薬品に切り替えた際、薬の形状や錠剤の大きさが違うから不安という方もいるかも知れません。

しかし、これは新薬で飲みにくかった薬を小型化して飲みやすくしたり、粉薬から錠剤に形状を変えたり、苦さを抑えるために添加剤でコーティングを加えたりと、ジェネリック医薬品の場合は患者が飲みやすいように改良を加えているからです。

ジェネリック医薬品は新薬の特許が切れてから製造・販売されるため、患者や医師、看護師、薬剤師の声を活かし改良し、新しい技術が取り入れられています。

添加剤

ジェネリック医薬品と新薬は同じ有効成分を使用し、同等の効果や品質、安全性が保証されていますが、使用されている添加剤は異なります。

医薬品に使用される添加剤とは、品質の安定化を図るためや使用性を向上させるために用いられており、薬の有効成分には作用しないことや、人体に無害であることが前提として使用されています。

また添加剤は薬によって様々ですが、実は1つの錠剤のうち9割以上が添加剤、1割未満が有効成分という薬も多くあります。
しかし、使用されている添加剤によってはアレルギー反応などの副作用を引き起こすことも稀にあります。

これは新薬であっても、ジェネリック医薬品であっても同様に起こりうるため、薬を切り替える際に心配な方は必ず医師や薬剤師に相談するようにしましょう。

ジェネリックと新薬（先発薬）どちらが良い？

上記で説明してきた通り、新薬とジェネリック医薬品は同じ有効成分が使用されているため、同じ効果があり、さらに品質や安全性も同等にあることが保証されています。

しかし、大きく異なる点は「ジェネリック医薬品の安さ」で、国が推奨しているのもジェネリック医薬品です。

最近では新薬の希望がない限り、医師がジェネリック医薬品の処方箋を渡すこともしばしばあります。

ジェネリックなら医療費の節減になる

昭和36年に国民皆保険を達成し、医療費の自己負担が一定となり多くの方が必要な医療サービスを受けられる体制が出来上がり、海外と比較しても高い保険医療水準が日本にはあります。

しかし、近年の急速な高齢化に伴い国民皆保険を維持していくことは厳しくなってきています。

ジェネリック医薬品であれば医療の質を落とすことなく医療費の削減が可能となり、また私達患者の薬剤費の自己負担を軽くすることができます。

これらの理由からなるべくジェネリック医薬品を選択することが推奨されています。

ジェネリックの普及率

ジェネリック医薬品は開発費用を抑えて少ない開発費用で市場に出回ることが一般的で、新薬と比べて安く販売されています。

2022年の協会けんぽの調査ではジェネリックを選択する方が82.2％に上昇し、国内でもかなり浸透してきました。
しかし、2011年およそ10年ほど前まではジェネリック医薬品シェア率は22.8％と低迷しており、医療費の財源を圧迫しつつありました。

海外のジェネリック事情

日本国内ではここ10年で急速に普及したジェネリック医薬品ですが、海外ではもっと早い段階でジェネリック医薬品が普及していました。

これは日本と欧米との医療制度の違いにあります。
日本では医療費は一般的に3割が個人負担、7割を国が負担してくれる公的保険制度があります。
しかし欧米ではこのような医療保険制度がなく、治療を受ける際は全額が自己負担となります。

そのため、医療費を抑えるために薬剤費の安いジェネリック医薬品を選択する方が多くいます。

近年では国内でもジェネリック普及率80％以上と大躍進を遂げていますが、ますますジェネリック医薬品の需要が高まれば薬剤費の大幅な削減が可能となります。

インドはジェネリック大国

世界で使用されているジェネリック医薬品のおよそ20％をインドが生産していると言われており、インドは世界的に見てもジェネリック大国です。

インドがジェネリック大国であるのは特許方法の違いにあります。

医薬品特許に関して日本国内では、以下の図のように物質特許、用途特許、製剤特許、製法特許と4つの特許があり、これによって他の製薬会社が同じ薬を製造できないようにし、一定期間独占的に薬を販売できます。

しかし、インド医薬品は「物質特許」がなく、先進国の製造会社が開発した薬の有効成分をインド国内で独自の製法で製造すれば「製法特許」も回避可能となります。

そのため、「新薬と同じ有効成分を使用しても、異なる製法をすれば別の医薬品として扱われる」ということになります。

発展途上段階であるインドが先進国の製薬会社から医薬品輸入に頼らざるを得ない状態だと、治療費が高額となり満足な治療を受けられなくなるため、国として国民を守るために医薬品に特許方法を定めない選択となりました。

インドジェネリックは安い

上記のような理由からインドは医薬品に関する特許が諸外国と異なっており、開発までの費用を安く抑えることが可能となります。

インド製のジェネリックは、日本や他海外の先進国が製造・販売するジェネリック医薬品より安く、貧困に直面しているアフリカなどの発展途上国では広く使用されています。

「国境なき医師団」もその一例で、発展途上国や紛争や被災地において活動している非営利団体で使用している医薬品のほとんどがインド製のジェネリック医薬品です。

また、発展途上国だけではなく公的保険制度のない欧米でもインド製医薬品を多く輸入しています。

インドジェネリックは安全？

インド製ジェネリックは国境なき医師団でも使用されており、欧州やアジア諸国、そしてEU圏にも広く輸出されており、一定に信頼性はあります。

しかし、やはり日本やアメリカなどの先進国のような製造管理レベルまでには達していない製造会社も存在することは確かです。

インドジェネリック購入する際は、日本人が監修している製造会社や、老舗や大手の製造会社を選ぶと安心です。

海外ジェネリックの個人輸入

日本国内では近年までジェネリックの普及率が悪く、高い医療水準があるにも関わらず保険適用となる医薬品には制限があります。

ですが、海外の医薬品およびジェネリック医薬品を合法的に個人輸入し取り寄せることが可能です。
これらにはメリット・デメリットが存在するため、医薬品の必要性、安全性をよく考えてから使用するようにしましょう。

国内未承認薬が手に入る

海外から医薬品を取り寄せした際に得られる1番のメリットは、国内未承認の医薬品が手に入る点です。

海外では一般的に使用されている医薬品でも日本ではなかなか承認されない「ドラッグ・ラグ」問題を解消できます。
例えば現在では一般的に使用されているアフターピルの「ノルレボ」は1999年にフランスで商品化され、その後各国でも正式に承認され、WHOの必須医薬品のひとつとなりました。

しかし、日本ではドラッグ・ラグ問題により導入が遅れ、諸外国で販売され一般使用されるようになってから10年以上たった2011年に承認されたという背景があります。

2011年時点でノルレボを認可していなかったのはアジアで日本と北朝鮮だけでした。

アフターピルは一例ではありますが、日本国内ではこのようなドラッグ・ラグ問題が多くあり、それを解消する道は、患者自ら医薬品を個人輸入し使用するという方法です。

医薬品個人輸入の注意点

海外では一般的に使用されている医薬品であっても国内ではなかなか承認されないといったドラッグ・ラグ問題を説明しましたが、医薬品を個人輸入する際にはいくつかの注意点があります。

医薬品を個人輸入するには、販売国の言語や税関など厳しいハードルが様々あります。
ですが、この問題を解決する方法に「個人輸入代行会社」を利用するという選択肢があります。

個人輸入代行会社とは、普段インターネットで買い物するようにサイトから欲しい医薬品を選び料金を支払うだけで、医薬品の個人輸入を代行してくれます。

そのため、販売国の言語や税関などの心配がなくなり、成人であれば気軽に医薬品の個人輸入が可能となります。

お薬なびでの買い物手順を詳しく見る

しかし、個人輸入代行会社を利用するにもいくつかの注意点があります。
利用する前に必ず以下のことに注意しましょう。

お薬なびのジェネリックと先発薬（新薬）の違い

お薬なびは上記で説明したような「医薬品の個人輸入代行会社」です。
サイト内で欲しい医薬品をカートに入れ、支払いをすれば、海外から利用者様のご自宅まで医薬品の発送手配を行います。

お薬なびでの配送方法を詳しく見る

お薬なびでは海外製の医薬品、そしてジェネリック医薬品を幅広く取り扱っています。
ここではお薬なびを利用する際の先発薬とジェネリックとの見分け方、そして価格の違いを紹介していきます。

ジェネリックと先発薬の見分け方

お薬なびでお買い物をする際の先発薬とジェネリックの見分け方は以下の図を参考にしてみて下さい。

パソコンで見た場合

スマートフォンで見た場合

価格の比較

お薬なびで販売している医薬品の先発薬とジェネリックの価格比較です。

商品によっても価格の差がありますが、やはりジェネリックのほうが安く購入できます。

◆ED治療薬

	バイアグラ		レビトラ		シアリス
	先発薬	ジェネリック	先発薬	ジェネリック	先発薬	ジェネリック
商品名	バイアグラ	カマグラゴールド	レビトラ	バリフ	シアリス	シアスマ
画像
価格	4錠：7,200円	4錠：1,500円	4錠：5,350円	10錠：1,900円	4錠：8,000円	4錠：1,700円
商品ページ	商品を見る	商品を見る	商品を見る	商品を見る	商品を見る	商品を見る

◆AGA治療薬

	プロペシア		ミノキシジル
	先発薬	ジェネリック	先発薬	ジェネリック
商品名	プロペシア	フィンペシア	ロゲイン	ミントップ
画像
価格	28錠：9,300円	30錠：1,350円	1個：6,500円	1本：2,700円
商品ページ	商品を見る	商品を見る	商品を見る	商品を見る

◆避妊薬

	ノルレボ		マーベロン		トリキュラー
	先発薬	ジェネリック	先発薬	ジェネリック	先発薬	ジェネリック
商品名	ノルレボ	アイピル	マーベロン	ノベロン	トリキュラー	トリフリー
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価格	1箱：3,320円	1箱：1,200円	1シート： 1,600円	1シート： 1,200円	1シート： 2,180円	1シート： 1,000円
商品ページ	商品を見る	商品を見る	商品を見る	商品を見る	商品を見る	商品を見る

◆性病・感染症

	ジスロマック		バルトレックス		フラジール
	先発薬	ジェネリック	先発薬	ジェネリック	先発薬	ジェネリック
商品名	ジスロマック	ジスリン	バルトレックス	バルクロビル	フラジール	メトロニダゾール錠
画像
価格	6錠：4,500円	5錠：1,410円	21錠：5,700円	10錠：1,600円	20錠：2,700円	21錠：2,300円
商品ページ	商品を見る	商品を見る	商品を見る	商品を見る	商品を見る	商品を見る

ジェネリックはメリットがたくさん

ジェネリック医薬品は、新薬と同じ有効成分を同量配合しているため、効果や品質、安全性は新薬と変わらず担保されており、安心して使用できます。

また、ジェネリックは価格が安いだけでなく、新薬よりも飲みやすく改良されていたりと、患者にとってもメリットがたくさんあります。

新薬からジェネリックへの切り替えは、医師の診察の際や薬剤師に伝えることで簡単に切り替えができます。
公的保険制度を維持するためにも積極的にジェネリックを選択することが推奨されています。

また、現在の国内の医薬品だけでなく、海外製の医薬品やジェネリックを個人輸入することで、患者自ら治療の可能性を広げることも可能となります。